Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение (РУ) – официальное подтверждение регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Документ служит свидетельством соответствия медизделия требованиям, установленным законодательством. На любую продукцию и технику медицинского назначения обязательно оформляется РУ, которое дает право их законно производить, использовать, реализовывать и ввозить на территорию России.
Требования законодательства
Основы охраны здоровья граждан России заложены в Федеральном законе № 323-ФЗ. Нормативный акт содержит требования обязательной проверки соответствия медицинских изделий требованиям безопасности в форме государственной регистрации.
Правила госрегистрации утверждены ПП РФ № 1416. В частности, документ определяет, что после завершения процедуры должен быть оформлен подтверждающий документ – РУ, которое выдает Росздравнадзор.
Объекты контроля
Регистрационное удостоверение – обязательный документ для всех лекарственных средств и медицинских изделий (МИ). Исключение составляет продукция, которая предназначена для личного использования, или изготовленная по индивидуальному заказу.
Государственной регистрации подлежат следующие товары:
- медизделия, которые используются в медицинской практике;
- ПО, предназначенное для медицинского оборудования;
- лекарственные препараты и средства.
Федеральный закон № 61-ФЗ определяет перечень лекарственных средств, на которые нужно обязательно получить регистрационного удостоверение.
Классификация
Степень потенциального риска применения медицинских изделий оказывает влияние на проведение процедуры государственной регистрации. По этому признаку продукция медицинского назначения подразделяется на 4 класса.
К 1 классу относятся МИ с низкой степенью риска. Например, весы, маски, халаты, облучатели-рециркуляторы.
2а класс МИ характеризуется средней степенью риска. Например, шприцы, диагностическое оборудование, медицинские держатели.
МИ с повышенной степенью риска отнесены к классу 2б. Например, аппараты для введения лекарств, медтехника для проведения анестезии.
Для МИ 3-го класса характерна высокая степень риска. Например, кардиостимуляторы, интраокулярные линзы.
Медицинские изделия могут быть отнесены только к одному классу. Если в нем присутствуют составляющие компоненты с разной степенью опасности, то объект классифицируют по наиболее опасному МИ.
Виды испытаний
Основанием для получения регистрационного удостоверения служат протоколы испытаний, полученные по результатам исследований в лаборатории. Тестирования МИ проводится в зависимости от его вида, назначения и степени потенциальной опасности:
- Технические исследования проходит любая продукция.
- Токсикологические исследования необходимы для изделий, которые контактируют с организмом человека.
- Проверка электромагнитной совместимости требуется для электрических приборов и оборудования.
- Медико-биологические исследования проводятся в отношении средств, предназначенных для уничтожения бактерий.
- Проверку соответствия метрологическим требованиям проходят средства измерений.
Порядок оформления РУ
Процедура государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения проходит поэтапно и имеет множество нюансов. Вам не придется вдаваться в тонкости процесса и изучать нормы законодательства, если обратитесь за помощью к специалистам центра “Сертификация”.
Услуга оформления РУ предоставляется “под ключ” и происходит в следующем порядке:
- Предварительный анализ полученных материалов.
- Доработка или разработка с нуля технического файла.
- Анализ комплектности НТД, формирование пакета бумаг для проведения испытаний.
- Организация исследований образцов МИ.
- Подготовка регистрационного досье и согласование его с Росздравнадзором.
- Организация клинических исследований.
- Получение и выдача РУ заявителю.
Заказать регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно по телефону. Мы поможем получить документ в установленные законодательством сроки без проволочек и лишних расходов. Для всех клиентов доступны бесплатные консультации.
