Сертификат ISO 13485

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 – документ, который демонстрирует способность организации поставлять безопасные изделия и их обслуживание в соответствии с нормами стандарта. Проверка соответствия системы менеджмента компании, которая работает в сфере здравоохранения, проводится по инициативе руководства. Документальное подтверждение стремления обеспечить безопасность медицинской продукции служит свидетельством надежности компании, а значит ей можно доверять.

Особенности ГОСТ ISO 13485

Стандарт приведен в соответствие с международным нормативным документом ISO 13485:2016. В нем содержатся требования к СМК организаций, которые участвуют в жизненном цикле медицинских изделий. Область действия стандарта также распространяется на принципы и процессы, связанные с безопасностью медизделий (МИ). 

Стандарт ISO 13485 разработан и внедрен с целью оказания помощи в улучшении действующей на предприятии СМК. В нем содержатся следующие дополнительные требования, действующие в отношении:

• технического оснащения;
• состояние производственных, подсобных и складских помещений;
• уровня квалификации специалистов, участвующих на различных этапах жизненного цикла МИ.

Следуя нормам стандарта, можно обеспечить прозрачность процессов, оказывающих влияние на безопасность медицинских изделий, и контроль за их обращением.

Актуальность сертификации

Процедура лицензирования предприятий медицинской промышленности требует документального подтверждения соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Положения норматива действуют в отношении не только производителей медицинской продукции, но и поставщиков сырья, комплектующих, сервисных услуг, а также дистрибьюторов. 

СМК организаций, занимающихся проектированием продукции медицинского назначения и разработкой ПО для медтехники, также должны отвечать требованиям стандарта. Сертификация полезна для сбытовых компаний и предприятий, которые утилизируют медицинские товары.

Преимущества сертификации по ИСО 13485

Применение норм стандарта для улучшения СМК и проведения сертификации позволяет решить комплекс проблем, с которыми сталкиваются компании, работающие в медицинской сфере. В частности они получают следующие выгоды:

• упорядочение бизнес-процессов;
• возможность контролировать и управлять рисками;
• обеспечение прозрачности процессов для всех заинтересованных сторон;
• гарантия качества медицинских товаров;
• сокращение количества ошибок;
• повышение эффективности СМК путем создания ИСМ.

Сертификат ISO 13485 – документальное свидетельство стремления компании повысить безопасность МИ на всех этапах жизненного цикла. Благодаря этому появляется возможность укрепления делового имиджа. Проверенной компании доверяют потребители, партнеры, инвесторы и общество в целом. Добровольный сертификат дает возможность расширить рынки сбыта, заключить крупные контракты и участвовать в процедурах государственных закупок.

Порядок сертификации

Команда профессионалов центра “Сертификация” поможет быстро пройти все предусмотренные проверки и получить сертификат ИСО 13485 в сжатые сроки. Мы работаем без посредников в собственной СДС “Промтехсертификация”. При формировании ценового предложения учитываются потребности заказчика.

Процедура проходит по следующему алгоритму:

• Формирование заявки и пакета документов.
• Предварительные консультации для уточнения целей, задач и стоимости работ.
• Заключение договора.
• Проведение аудита предприятия и его бизнес-процессов.
• Выполнение корректирующих мероприятий, если имеются отклонения.
• Формирование отчета и принятие решение о выдаче сертификата.
• Регистрация и вручение документа заявителю.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 выдается сроком до 3 лет. Он дает право использовать знак соответствия.

Для получения услуг “под ключ” звоните или закажите обратный звонок. На всех этапах процедуры мы оказываем бесплатную консультационную поддержку.